Medicina Nuclear: Anvisa autoriza CDTN a comercializar radiofármaco para diagnosticar câncer de próstata

 

O Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN), em Minas Gerais, vai começar a ofertar o seu quarto radiofármaco: o Radiopros, nome comercial do PSMA-1007 (18 F). A autorização acaba de ser dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O produto é usado como agente de diagnóstico em exames de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para detecção de tumores de câncer de próstata em homens adultos.

Segundo o CDTN, o Radiopros pode ser utilizado tanto como ferramenta auxiliar no diagnóstico da doença para tirar dúvidas a respeito do quadro, quanto após uma intervenção cirúrgica, para acompanhamento em casos de recorrência. “O radiofármaco é um aliado na avaliação, e controle da extensão e estadiamento do câncer, além de auxiliar na avaliação da efetividade dos tratamentos e facilitar a investigação de metástases”, informou Marina Bicalho, chefe do Serviço de Radiofármaco do CDTN. “O PSMA já vem sendo utilizado pela medicina nuclear há alguns anos, principalmente associado ao radioisótopo gálio-68 em exames de PET. Por aqui, iremos produzir a molécula PSMA-1007 marcada com flúor-18. A mudança, porém, não altera as aplicações do radiofármaco”, explica Marina.

AUTORIZAÇÃO E OFERTA -

O CDTN obteve a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização do produto a partir da Notificação por Isenção de registro. No Brasil, apenas mais duas empresas privadas, localizadas no Rio de Janeiro e em São Paulo, produzem o PSMA-1007 (18F). A produção do Radiopros pelo CDTN preenche uma lacuna do fornecimento desse tipo de produto, principalmente em Belo Horizonte e interior de Minas Gerais, ampliando a oferta para outros estados de difícil logística e distribuição. Os próximos passos incluem o fechamento de contratos com os clientes e a produção semanal do radiofármaco. O início da distribuição comercial está previsto para setembro. 

QUARTO RADIOFÁRMACO - 

Ao lado do Radiopros, a Unidade de Pesquisa e Produção de Radiofármacos do CDTN oferta outros três radiofármacos: Fludesoxiglicose (18F) - Radioglic - utilizado para diagnóstico, estadiamento e avaliação terapêutica de diversos tipos de tumores a partir de imagens de PET; Fluoreto de sódio (18F) - Radionaf - utilizado em PET para avaliação de metástases ósseas; Fluorestradiol (18F) - Radiofes - agente de diagnóstico radioativo análogo ao estrogênio utilizado para detectar tumores que expressam receptor de estrogênio, auxiliando a biópsia em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.

Além da produção, os profissionais da Unidade atuam na pesquisa e no desenvolvimento de novos produtos na área da Oncologia, Neurologia e Cardiologia, contando com a infraestrutura necessária para síntese e controle de qualidade de novos radiofármacos, além de instalações adequadas para a realização de ensaios pré-clínicos. O CDTN é uma unidade da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), autarquia vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). 

FONTE: ASCOM CDTN – FOTO: Glaucia Rodrigues -

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